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医疗器械生产许可证办理资料

作者:靠谱办 时间:2017-09-08 阅读:494

   如果你的餐厅要正常营业,那就需要办理卫生许可证;如果你的物流公司要运输,那就需要办理道路运输许可证;如果你想你生产的医疗器械以后有人要,那你就应该先办理医疗器械生产许可证。医疗器械许可证是医疗器械生产企业必须有的证件,需要由当地药监局审核颁发。这是证明你生产的医疗器械能用的凭证。那么医疗器械生产许可证办理资料需要哪些呢?今天靠谱办小编告诉你。

  医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。

  医疗器械生产许可证办理条件:持有本企业的《医疗器械注册证》;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  医疗器械生产许可证办理材料:《医疗器械生产许可证核发申请表》;法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;生产场地证明文件;质量和技术负责人的简历、企业生产、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;主要生产设备和检验设备目录;生产质量管理文件目录拟生产产品范围、品种和相关产品简介;拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

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