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医疗器械经营许可证到期了怎么办?医疗器械公司如何换证?

作者:靠谱办 时间:2017-08-14 阅读:651

   医疗器械经营许可证到期了,就和重新办理一个的流程是一样的,现在医疗器械经营许可证有效期是5年检,医疗器械产品注册证有效期是4年检,医疗器械经营许可证到期了就需要到北京药品监督管理局去申请换证,在医疗器械经营许可证到期前半年就可以准备换证的事宜,医疗器械到期了这么办?现在靠谱办小编为你介绍。

  医疗器械公司如何延期换证?

  北京市药监局规定凡是医疗器械经营许可证5年到期后需提前办理延期手续,审核标准按照分类最新审核标准审核。

  医疗器械经营许可证审核标准有所变化的是:

  要求注册二三类医疗器械经营许可证的办公面积都有所提高。

  对于注册仓库面积、设备也有所变化

  质量的管理人的学历、专业也有所变化:

  适用范围:市药监局对第三类医疗器械产品首次注册资料接受核查任务、实施核查及报告结果的全过程。

  办理程序:

  一、申请与接收

  企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台,并根据适用范围的规定,需提交以下申请资料:进行网上申报

  1.《北京市第三类医疗器械产品注册申请资料自查报告》;

  2.临床试验机构出具的《北京市第三类医疗器械临床试验资料核查表》原件1份;

  3.质量体系考核或认证机构出具的《北京市第三类医疗器械送检样品核查表》原件1份;

  4.临床试验资料复印件1份(包括临床试验协议、临床试验方案、伦理委员会批件和临床试验报告);

  5.送检样品的注册检测报告复印件1份;

  6.生产企业许可证副本复印件1份;

  7.对于企业经办人不是法定代表人或负责人的,应提交《授权委托书》,《授权委托书》须加盖委托人单位公章,并有被委托人签字。

  标准:1.申请资料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印;2.凡申请资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

  岗位责任人:市药监局受理办办理人员

  岗位职责及权限:

  按照标准查验申请资料。

  2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与申请人。

  3.对申请人提交的申请资料不齐或者不符合形式审查要求的,一次性告知申请人补正,当场能补正的当场补正;当场不能补正的,告知申请人补齐有关资料后重新申请。

  期限:2个工作日

  二、申请资料移送

  标准:资料齐全,手续完整、清晰。

  岗位责任人:市药监局受理办人员、医疗器械监管处审查人员

  岗位职责及权限:

  接收人员将符合要求的申请资料进行整理后,网上填写《服务项目移送表》上部,使用电子签章,同时将《接收材料凭证》由受理办移送人员于接收期限(2个工作日)内转送医疗器械监管处核查人员,交接双方在网上填写《服务项目移送表》上部,使用电子签章。

  三、核查

  标准:1.所有表格填写项目应齐全、有效;

  2.核对企业申报资料的一致性、真实性;

  3.填写《北京市第三类医疗器械产品注册核查流程表》;

  注:.如需要申请人补充材料的,申请人应按要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在核查期限内。申请人未能按要求补齐材料又没有正当理由的,终止核查;

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