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靠谱办每日一问:怎样办理《医疗器械经营企业许可证》?

作者:靠谱办 时间:2017-06-08 阅读:503

  怎样办理《医疗器械经营企业许可证

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年

  工具/原料

  (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);

  (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;

  (三)人员资料;

  1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;

  2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;

  3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。

  (四)拟办企业组织机构与职能;

  企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

  (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;

  (七)拟办企业经营品种目录;

  目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。

  步骤/方法

  到省药监局或市药监局提交申请资料,进行形式审查

  形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理

  通过形式审查后,会进行 行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)

  行政审核和技术审核都通过后,会进行制证办结

  最后等待通知到受理处领取证件

  

怎样办理《医疗器械经营企业许可证》

 

  END

  注意事项

  (一)《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册,编制页码,制定目录,便于查阅、整理。

  (二)申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范。

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